医疗器械许可证​
二类医疗器械
三类医疗器械
办理机构
药品监督管理局​
审批条件

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

服务热线：15201859307
医疗器械许可证办理流程
百那财税为您服务，同时为保证时效，需要您及时准备相关资料​
签署合同
申请执照材料
公司查名
支付预付款
第五步​
第一步​
第四步​
第三步​
第二步​
第九步​
第八步​
第七步​
第六步​
获得《医疗器械许可证》
准备材料
向当地药监局递交材料
通过药监局检查
交付材料、支付余款
注册地址

医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供（如需要代理公司提供，需客户出房租费用）

一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米

办公室内提供基本的办公设备等

仓库内部根据药监局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放



备注：新政策办理二类医疗器械为备案凭证业务，本公司可以一条龙服务提供注册产地

医疗器械许可证所需材料
1、上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表
2、《上海市医疗器械经营许可证申请表》；
3、有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5、组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

6、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；
7、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
8、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
9、经营场所、库房地址的设施、设备目录；
10、经办人授权证明（按模板）；
11、申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；
12、其他特殊要求的证明材料。
咨询热线：021-5108-5227
其他许可证办理
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